La ANMAT aprobó de emergencia la vacuna de Oxford y Aztrazeneca, que tiene oficinas en Saavedra
Este miércoles, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó, para su aplicación en la Argentina, el uso de emergencia de la vacuna contra el Covid.-19 hecha por Oxford y el laboratorio de capitales suecos e ingleses Aztrazeneca, que a nivel local tiene oficinas en la calle Vedia 3616 del Polo Dot de Saavedra.
La ANMAT expuso en un comunicado: “El producto mencionado presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada. La misma se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta”.
El Gobierno nacional tiene un acuerdo con AstraZeneca para adquirir en marzo 22.400.000 dosis que alcanzarán a cubrir a 11 millones de argentinos bajo la modalidad de “registro de emergencia”.
AstraZeneca eligió al laboratorio mAbxience que será responsable de la producción de la sustancia activa de la vacuna. Lo hará en una planta de Garín (Escobar) que esta empresa abrió a comienzo de 2020.
La ANMAT, mediante la Disposición 9271/20, autorizó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto COVID-19 Vacuna AstraZeneca y nombre genérico VACUNA CONTRA COVID19 ChAdOx1-S recombinante, de la firma AstraZeneca S.A. La solicitud de inscripción presentada por el titular del producto se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias, consigna Infobae.
AztraZeneca emitió un comunicado y expuso que dicha autorización recomienda dos dosis administradas con un intervalo de entre 4 y 12 semanas. En los ensayos clínicos se demostró que este régimen es seguro y eficaz para prevenir el COVID-19 sintomático, sin casos graves ni hospitalizaciones luego de 14 días después de la segunda dosis. “Esta aprobación de la ANMAT marca otro hito importante en la lucha contra la pandemia y Argentina se convierte en uno de los primeros países del mundo en autorizarla después de que la Agencia Regulatoria de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) aprobara la vacuna COVID-19 AstraZeneca, anteriormente AZD1222, para suministro de emergencia, el 30 de diciembre de 2020″.
Según informa el sitio de la ANMAT, el organismo es el responsable de “regular todas las vacunas para uso en seres humanos, ya sean de producción nacional como así también las importadas”.
“Para el caso de emergencias o cuando las condiciones sanitarias hagan necesaria la disponibilidad de vacunas en desarrollo o de reducida disponibilidad de datos de seguridad y eficacia, las mismas podrán ser autorizadas conforme al procedimiento específico establecido por esta Administración a fin de evaluar las condiciones de riesgo/ beneficio para la disponibilidad de esa vacuna en el marco de la estrategia que fije nuestro país”, se agrega.